Энтерожермина®

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Перечень сведений, необходимых до начала применения
4. Рекомендации по применению
5. Длительность лечения
6. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
7. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
8. Дополнительные сведения
9. Форма выпуска и упаковка
10. Срок хранения
11. Условия хранения
12. Условия отпуска
13. Сведения о производителе
14. Держатель регистрационного удостоверения
15. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Код АТХ А07FА

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.

Специальные предупреждения

Бактериемия/сепсис

Сообщалось о пострегистрационных случаях бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных, а также у недоношенных детей. У некоторых пациентов в критическом состоянии исход был фатальным. Энтерожермина® следует избегать в этих группах пациентов. Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма. Запрещен инъекционный или любой другой путь введения. Неправильное применение лекарственного препарата вызывало тяжёлые анафилактические реакции, такие как анафилактический шок. Во время бренности или лактации

Нет данных о применении Энтерожермина® у беременных; поэтому нельзя сделать никаких выводов относительно безопасности применения Энтерожермина® во время беременности. Энтерожермина® следует применять во время беременности только если польза для матери превышает риски, в том числе для плода. Нет данных о применении Энтерожермина® во время грудного вскармливания в отношении состава грудного молока и воздействия на ребёнка. Делать выводы о безопасности применения Энтерожермина® в период грудного вскармливания не представляется возможным. Энтерожермина® следует применять во время грудного вскармливания только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, в том числе для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Энтерожермина® не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению.
Режим дозирования

Детям старше 6 лет:по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.

Взрослым:по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.

 

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим напитком.
Энтерожермина® капсулы не рекомендуется применять у грудных детей и детей до 6 лет (поскольку они не могут проглотить капсулу).
Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом.
Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:

• лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;
• профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
• вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
• лечение острых желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;
• лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (возможно оценить на основании имеющихся данных)

• Бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных)
• Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангиневротический отёк.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата 
Одна капсула содержит
активное вещество - споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам, 2 млрд 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.

 

Форма выпуска и упаковка

По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/алюминия.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Срок хранения

• 3 года
• Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Сведения о производителе

• Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л.
• Адрес: Viale Europa, 11, 21040 Origgio (VA), Italy
• Тел: +39 02. 39.39.1
• E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Держатель регистрационного удостоверения

• Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л.
• Адрес: Viale Europa, 11, 37/В-20158, Милан, Италия
• Тел: +39 02. 39.39.1
• E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

• ТОО «STADA Kazakhstan»
• 050011, Республика Казахстан,
• г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
• тел.: +7 727 222-21-00
• e-mail: PVEurasia@stada.kz
, EurasiaQA@stada.com

Решение: N065515
Дата решения: 21.07.2023
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Кашкымбаева Л. Р.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе